La Commission européenne interdit au sens strict l’oxyde d’éthylène dans les additifs alimentaires

Le réglement (UE) 2022/1396 de la Commission européenne du 11 août 2022 vient de modifier l’annexe du règlement (UE) no 231/2012 établissant les spécifications des additifs alimentaires.

L’oxyde d’éthylène est une importante substance chimique aux multiples usages, par exemple comme agent de stérilisation et matière première dans la fabrication de divers produits. Toutefois, l’oxyde d’éthylène constitue une substance préoccupante classée comme cancérogène, mutagène et toxique pour la reproduction au titre du règlement (CE) no 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil. Il n’est approuvé ni en tant que produit biocide au titre du règlement (UE) no 528/2012 du Parlement européen et du Conseil ni en tant que substance active destinée à être utilisée dans des produits phytopharmaceutiques au titre du règlement (CE) no 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil.

Le règlement (UE) no 231/2012 dispose que l’oxyde d’éthylène ne peut pas être utilisé pour la stérilisation dans des additifs alimentaires. Il n’existe cependant pas de limite quantifiée à la présence d’oxyde d’éthylène dans l’ensemble des additifs alimentaires. Conformément au règlement susmentionné, une limite n’excédant pas 0,2 mg/kg d’oxyde d’éthylène est fixée uniquement pour les additifs alimentaires dans la production desquels l’oxyde d’éthylène est utilisé. Cette limite a été initialement fixée par la directive 2003/95/CE de la Commission, sur la base de l’avis du comité scientifique de l’alimentation humaine du 6 mai 2002, qui concluait que si l’apport estimé provenant des quelques additifs alimentaires fabriqués à l’aide d’oxyde d’éthylène était très faible, l’apport provenant de sources alimentaires devait néanmoins rester aussi limité que possible, l’oxyde d’éthylène étant à la fois génotoxique et cancérogène.

Récemment, plusieurs notifications RASFF ont été diffusées concernant la présence d’oxyde d’éthylène dans un certain nombre de denrées alimentaires, et en particulier dans plusieurs additifs alimentaires utilisés pour la fabrication de diverses denrées alimentaires. Sur la base de ces notifications et des informations relatives aux contrôles officiels réalisés par les États membres, la Commission, dans son règlement d’exécution (UE) 2021/2246, a établi des mesures applicables aux biens d’origine non animale entrant dans l’Union en provenance de certains pays tiers, afin de protéger la santé humaine face au risque possible de contamination par l’oxyde d’éthylène : “Toutefois, en ce qui concerne les additifs alimentaires, le contrôle de l’application du droit de l’Union peut poser des difficultés, car il est malaisé d’établir si la présence d’oxyde d’éthylène résulte de son utilisation dans le cadre de la stérilisation des additifs alimentaires en violation du règlement (UE) no 231/2012 ou de toute autre raison”.

“Afin d’éviter ces difficultés et d’assurer un niveau élevé de protection de la santé humaine, il convient dès lors de prévoir que la présence d’oxyde d’éthylène, quelle que soit son origine, n’est pas autorisée dans l’ensemble des additifs alimentaires. À cette fin, il convient de fixer la limite maximale applicable aux résidus d’oxyde d’éthylène dans les additifs alimentaires au seuil de quantification dans ces produits, c’est-à-dire à la plus faible concentration de résidus validée qui peut actuellement être quantifiée et consignée dans le cadre d’une surveillance de routine appliquant des méthodes de contrôle validées. Afin d’assurer la cohérence avec le règlement (CE) no 396/2005 du Parlement européen et du Conseil, en particulier avec les limites qu’il fixe pour les matières premières utilisées dans la production des additifs alimentaires, il convient de définir les résidus d’oxyde d’éthylène dans les mêmes termes que ceux dudit règlement”, comment la Commission pour qui “Étant donné que la modification des spécifications n’est pas susceptible d’avoir un effet négatif sur la santé humaine, il n’est pas nécessaire que l’Autorité européenne de sécurité des aliments procède à une évaluation de la sécurité, conformément à l’article 3, paragraphe 2, du règlement (CE) no 1331/2008. Il y a donc lieu de modifier l’annexe du règlement (UE) no 231/2012 en conséquence.

Le réglement adopté :

Article premier : L’annexe du règlement (UE) no 231/2012 est modifiée conformément à l’annexe du présent règlement.

Article 2 : Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne. Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre. L’annexe du règlement (UE) no 231/2012 est modifiée comme suit: La phrase introductive : «Note: l’oxyde d’éthylène ne peut pas être utilisé pour la stérilisation dans des additifs alimentaires.» est remplacée par le texte suivant: «L’oxyde d’éthylène ne peut pas être utilisé pour la stérilisation dans des additifs alimentaires. Aucun résidu d’oxyde d’éthylène [somme de l’oxyde d’éthylène et du 2-chloro-éthanol, exprimée en oxyde d’éthylène (*)] supérieur à 0,1 mg/kg, quelle que soit son origine, ne peut être présent dans les additifs alimentaires énumérés aux annexes II et III du règlement (CE) no 1333/2008, y compris dans les mélanges d’additifs alimentaires.

(*) À savoir oxyde d’éthylène+0,55*2-chloro-éthanol. Pour les entrées correspondant au E 431 stéarate de polyoxyéthylène (40), au E 432 monolaurate de polyoxyéthylène sorbitan (polysorbate 20), au E 433 monooléate de polyoxyéthylène sorbitan (polysorbate 80), au E 434 monopalmitate de polyoxyéthylène sorbitan (polysorbate 40), au E 435 monostéarate de polyoxyéthylène sorbitan (polysorbate 60), au E 436 tristéarate de polyoxyéthylène sorbitan (polysorbate 65), au E 1209 copolymère greffé d’alcool polyvinylique et de polyéthylèneglycol et au E 1521 polyéthylèneglycols, dans la spécification «Pureté», la ligne «Oxyde d’éthylène» est supprimée.